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标准总体框架本次解读的标准是针对存在粉尘爆炸危险的工贸企业，共包含 10 项重大事故隐患情形。这些情形是基于大量事故分析和风险评估得出的关键控制点，覆盖了厂房建设、除尘系统、设备防爆、粉尘清理等全流程。术语定义在正式解读前，我们先明确几个核心概念：爆炸性粉尘环境：可燃性粉尘云浓度达到爆炸下限，点燃后能够形成自持火焰传播的状态。粉尘爆炸危险场所：爆炸性粉尘环境涉及的空间范围。场所分区：分为 20、2...
✦什么能够防止药品受到微生物、污物或者其他药品残留物的污染呢？洁净室技术保障了我们药品的质量与安全。以下是有关洁净室的基础知识。✦✦在众多行业里，洁净环境下的工作必不可少。其起源可追溯到很久以前，甚至可以说，首个“洁净室”诞生于钟表匠的工作室。为保护钟表免受灰尘侵扰，一位瑞士钟表匠用玻璃罩将当时未操作的部件盖住。在药品生产过程中，洁净室技术可以防止微生物（如细菌、病毒、真菌）的污染。同时，它也必须...
✦隔离器作为疫苗生产行业中新兴设备，在解决生物安全暴露风险及无菌控制方面发挥着越来越重要的角色。实现有效的生物净化，内部环境与外部环境满足不受损害的、连续的隔离要求，注定隔离器在设计、制造、安装、调试与验证过程中区别于常规环境屏障。文章旨在依托某大型医药公司已完成隔离器项目设计和验证策略，分享设计及系统验证实施过程中的关注点及注意事项，为后期隔离器的设计和验证提供参考。✦✦Part.01隔离系统的...
认识生产过程的信息与信息的数字化药品在生产过程中需要或会产生哪些信息？药品在注册时都需要提供产品的生产工艺数据。生产工艺数据包括保证药品生产质量的关键工艺条件参数，这些参数连同生产过程中的其他公用系统参数都需要进行真实记录，以作为工艺监控产品的一部分释放依据。同时，生产设备本身的运行状态数据也需要记录，用于设备维护保养以及便于更好地进行设备全生命周期化管理的依据。简单归纳，即药厂在药品制造过程中会...
闸阀闸阀是指启闭体（闸板）由阀杆带动，沿阀座密封面作升降运行的阀门，可接通或截断流体的信道。闸阀由下阀体、上阀盖、闸板、阀杆、手轮、密封圈等零件组成。优点：流体阻力小。启闭所需力矩较小。形体结构比较简单，制造工艺性较好。结构长度比较短。可以使用在介质向两方向流动的环网管路上，介质的流向不受限制。全开时，密封面受工作介质的冲蚀比截止阀小。缺点：外形尺寸和开启高度较大，所需安装的空间亦较大。在启闭过程...
不久前，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，列出药物研发等84种具体应用场景，为人工智能（AI）技术赋能药物研发按下了“快进键”。长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。如何打破这一魔咒，AI被寄予厚望。在日前召开的学术会议上，中国科学院院士陈凯先表示，AI将为半导体行业带来5550亿美元的...
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